Formycon AG (“Formycon” ;), Polpharma Biologics Group BV (“Polpharma Biologics” ;) et Bioeq AG (“Bioeq” ;) annoncent conjointement que la Commission européenne (“CE” ;) a accordé une autorisation de mise sur le marché (“MA” ;) pour Ranivisio (Ranibizumab), un biosimilaire de Lucentis (ranibizumab-injection), pour le traitement de plusieurs maladies rétiniennes graves dans l'Union européenne. L'approbation de la CE fait suite à un avis positif émis en juin 2022 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est applicable aux 27 États membres de l'Union européenne plus l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Ranivisio est indiqué pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (DME) ou à la néovascularisation choroïdienne (CNV), le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), ainsi que le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne (RVO de branche ou RVO centrale).

FYB201/Ranivisio a été développé par Bioeq, une coentreprise entre Formycon et Polpharma Biologics. Au milieu de l'année 2021, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva” ;) a conclu un partenariat stratégique pour la commercialisation exclusive de FYB201 en Europe et dans certains autres pays. Des lancements commerciaux à travers l'Europe sont prévus au cours de l'année à venir, et le traitement est déjà disponible au Royaume-Uni sous le nom commercial Ongavia3, suite à son approbation par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) en mai 2022.

L'approbation de l'UE est basée sur l'ensemble des preuves, y compris les données analytiques, non cliniques, cliniques et de fabrication. Dans une étude de phase III randomisée, à double insu, à groupes parallèles et multicentrique (COLUMBUS-AMD), il a été démontré que Ranivisio est très similaire au produit de référence Lucentis en termes d'efficacité, de sécurité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité comparables chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge. La DMLA est causée par une croissance excessive des vaisseaux sanguins dans la rétine.

Le ranibizumab inhibe le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui est responsable de la formation excessive de ces vaisseaux sanguins dans la rétine. Dans les pays développés, la DMLA est la cause la plus courante de déficience visuelle grave ou de cécité et on estime que jusqu'à 77 millions d'Européens seront touchés d'ici 2050. Les conséquences de la DMLA représentent une charge importante pour les systèmes de santé et les sociétés, car l'incidence croissante de cette affection devrait absorber des quantités considérables de ressources et de fonds consacrés aux soins de santé dans l'ensemble de l'UE.