Formycon AG a annoncé les détails d'un projet précédemment non divulgué dans son pipeline de développement. FYB206 est un candidat biosimilaire pour Keytruda® (pembrolizumab) et le développement est à un stade préclinique avancé. En plus des biosimilaires dans le domaine de l'ophtalmologie (FYB201/FYB203), de l'immunologie (FYB202) et de deux autres candidats biosimilaires non encore publiés (FYB208/FYB209), Formycon étend sa gamme thérapeutique avec FYB206 au domaine en pleine expansion de l'immuno-oncologie.

Le principe actif, le pembrolizumab, est un anticorps monoclonal humanisé qui appartient au groupe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire et qui est établi dans le traitement d'une variété de tumeurs. Le pembrolizumab se lie au récepteur PD-1 et bloque spécifiquement l'interaction entre PD-1 et son ligand PD-L1. Cela aide le système immunitaire à activer la réponse immunitaire cellulaire antitumorale de l'organisme et à tuer par exemple les cellules de mélanome.

Depuis 2015, Keytruda® est établi pour le traitement du mélanome avancé, du poumon et d'autres types de carcinome. En 2021, le marché de référence pour Keytruda® a été rapporté à une taille de plus de 17 milliards USD dans le monde[i] Les analyses d'experts prédisent que Keytruda® deviendra le médicament le plus vendu au monde en 2023, avec un potentiel de revenus annuels qui devrait dépasser largement les 20 milliards USD dès 2025. Les droits de développement et de commercialisation du FYB206 sont entièrement détenus par Formycon.

Une importante propriété intellectuelle a déjà été créée et des demandes de brevet ont été déposées, avec des données provenant du développement de formulations alternatives. Suite aux résultats convaincants de la caractérisation analytique extensive de la protéine ainsi qu'aux progrès significatifs dans le développement du processus de fabrication, un ensemble complet de données est en cours de compilation afin d'aligner étroitement les étapes ultérieures du programme dans les réunions de conseil scientifique avec l'EMA et la FDA au cours du second semestre de l'année. L'adaptation du processus de fabrication à l'échelle commerciale est prévue pour la fin de 2022.

À cette fin, Formycon a déjà sécurisé des capacités de fabrication GMP chez un fabricant contractuel renommé.