Formycon Ag annonce l'approbation par l'UE de FYB201/Ranivisio A, un biosimilaire de Lucentis
Le 26 août 2022 à 16:05
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Formycon AG a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Ranivisio®, un biosimilaire de Lucentis® (ranibizumab injectable) à usage médical dans l'Union européenne (UE). FYB201/Ranivisio® a été développé par Bioeq, une coentreprise entre Formycon et Polpharma Biologics. Au milieu de l'année 2021, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) a conclu un partenariat stratégique pour la commercialisation exclusive de FYB201 sous le nom de marque Ranivisio® dans l'UE.
Le lancement commercial de Ranivisio® dans l'UE est prévu dès que possible. La Commission européenne a maintenant suivi l'avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain ("CHMP") en juin 2022 et a approuvé Ranivisio® pour le traitement de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (DME) ou à la néovascularisation choroïdienne (CNV), le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) ainsi que le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne (RVO de branche ou RVO centrale). L'approbation de l'UE est basée sur un ensemble de preuves comprenant des données analytiques, non cliniques, cliniques et de fabrication.
Dans une étude de phase III randomisée, à double insu, à groupes parallèles et multicentrique (COLUMBUS-AMD), il a été démontré que Ranivisio® est très similaire au produit de référence Lucentis® en termes d'efficacité, de sécurité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité comparables chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge.
Formycon AG est une société basée en Allemagne qui fournit des médicaments et des formulations biosimilaires. Ses activités commerciales sont axées sur le développement et la commercialisation de produits biopharmaceutiques similaires aux médicaments existants, dont la protection par brevet arrive à expiration. La société se concentre sur les traitements dans le domaine de l'ophtalmologie, de l'immunologie et d'autres maladies chroniques, couvrant toutes les étapes du processus de développement biosimilaire, de l'analyse précoce du médicament d'origine aux phases d'essais précliniques et cliniques, ainsi que la préparation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché. Son pipeline de produits biosimilaires se compose de quatre candidats en phase d'essais précliniques et cliniques, dont le FYB201, un candidat biosimilaire pour Lucentis ; le FYB202, un candidat biosimilaire pour Stelara ; le FYB203, un candidat biosimilaire pour Eylea, et le FYB205.