Formycon AG a annoncé que la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis a approuvé CIMERLIT (ranibizumab-eqrn), un produit biosimilaire interchangeable avec Lucentis- (ranibizumab injectable). FYB201 a été développé par Bioeq AG, une coentreprise entre Formycon AG et Polpharma Biologics Group BV. Fin de l'année 2019, Coherus BioSciences Inc. ("Coherus") a conclu un accord de licence pour la commercialisation exclusive de FYB201 sous le nom de marque CIMERLIT aux États-Unis d'Amérique ("États-Unis").

Le lancement commercial de CIMERLIT, dans les deux dosages de 0,3mg et 0,5mg, aux États-Unis par Coherus, est prévu pour début octobre 2022. CIMERLIT a obtenu l'approbation de la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD) et d'autres maladies rétiniennes graves telles que l'œdème maculaire diabétique (DME), la rétinopathie diabétique (DR), l'œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne (RVO) et la néovascularisation choroïdienne myopique (mCNV). CIMERLIT est le premier et le seul biosimilaire interchangeable avec une exclusivité de 12 mois après le lancement sur le marché, qui est indiqué pour le traitement des cinq indications de Lucentis et constitue ainsi une nouvelle option médicale pour les patients atteints de maladies rétiniennes graves.

L'approbation de la FDA et la désignation d'interchangeabilité sont basées sur une totalité de preuves comprenant des données analytiques, non cliniques, cliniques et de fabrication. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de CIMERLIT ont été jugées comparables à celles du médicament de référence Lucentis- chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD).