Le biosimilaire de Formycon pour Lucentis (Ranibizumab), reçoit la recommandation du CHMP de l'EMA
Le 24 juin 2022 à 14:26
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Formycon AG et son partenaire de licence Bioeq AG ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain ("CHMP") de l'Agence européenne des médicaments ("EMA") a émis un avis positif pour le FYB201, un biosimilaire du Lucentis. Le FYB201 a donc été recommandé pour approbation dans l'Union européenne (UE) pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) et d'autres maladies oculaires graves telles que l'œdème maculaire diabétique (OMD), la rétinopathie diabétique proliférante (RDP), l'œdème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne (OVR de branche ou OVR centrale) et la néovascularisation choroïdienne (NVC). La recommandation du CHMP est basée sur une évaluation approfondie d'un ensemble complet de données de caractérisation analytique comparative et de fabrication à l'échelle commerciale.
Dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique et à groupes parallèles, le FYB201 a également démontré une efficacité, une sécurité, une pharmacocinétique et une immunogénicité comparables au médicament de référence Lucentis- (ranibizumab) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge.Dans le cadre du processus d'approbation, l'avis favorable du CHMP représente une étape réglementaire importante vers l'approbation du FYB201 dans l'Union européenne. Le rapport d'évaluation scientifique du CHMP constitue la base de la décision de la Commission européenne d'accorder une autorisation centrale de mise sur le marché, qui est attendue à la fin du mois d'août.
Formycon AG est une société basée en Allemagne qui fournit des médicaments et des formulations biosimilaires. Ses activités commerciales sont axées sur le développement et la commercialisation de produits biopharmaceutiques similaires aux médicaments existants, dont la protection par brevet arrive à expiration. La société se concentre sur les traitements dans le domaine de l'ophtalmologie, de l'immunologie et d'autres maladies chroniques, couvrant toutes les étapes du processus de développement biosimilaire, de l'analyse précoce du médicament d'origine aux phases d'essais précliniques et cliniques, ainsi que la préparation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché. Son pipeline de produits biosimilaires se compose de quatre candidats en phase d'essais précliniques et cliniques, dont le FYB201, un candidat biosimilaire pour Lucentis ; le FYB202, un candidat biosimilaire pour Stelara ; le FYB203, un candidat biosimilaire pour Eylea, et le FYB205.