Formycon AG a rapporté des données préliminaires positives sur l'efficacité et la sécurité de l'essai clinique de phase III VESPUCCI pour FYB202, sa version biosimilaire proposée de Stelara-(Ustekinumab). L'étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et comparative a satisfait au critère principal d'efficacité, démontrant une efficacité comparable entre le FYB202 et le médicament de référence Stelara- chez les patients atteints de psoriasis vulgaire modéré à sévère (psoriasis en plaques). Il s'agit de la forme la plus courante de psoriasis, représentant 80 à 90 % de tous les cas.

Le critère d'évaluation principal de l'étude comparative globale de phase III mesure le % d'amélioration de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) à 12 semaines par rapport à la ligne de base. Les valeurs obtenues pour FYB202 et le produit de référence se situent dans les limites d'équivalence pertinentes. De plus, à ce jour, aucune différence cliniquement significative en matière de sécurité et d'immunogénicité n'a été observée.

L'étude pharmacocinétique étendue de phase I a commencé. Le recrutement évolue comme prévu et un nombre substantiel de sujets a déjà été enrôlé dans l'étude. Le principe actif, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal humain qui cible les cytokines interleukine-12 et interleukine-23.

Depuis 2009, Stelara- est utilisé pour traiter diverses affections inflammatoires sévères telles que le psoriasis modéré à sévère ainsi que le rhumatisme psoriasique. Ses indications approuvées ont été étendues aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin comme le traitement de la maladie de Crohn (2016) et de la colite ulcéreuse (2019). Stelara- a atteint un volume de ventes mondiales de plus de 9 milliards USD en 2021.

À la suite de la transaction avec ATHOS KG, qui a été conclue avec succès au cours du premier semestre 2022, les droits de commercialisation mondiaux de FYB202 sont détenus en totalité par Formycon AG (avant la transaction, 24,9 % de parts de copropriété).