Incannex Healthcare Inc. a annoncé la réussite d'une réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le développement du CannQuit-N pour le sevrage tabagique et le contrôle des rechutes. La téléconférence préalable à la demande d'autorisation de mise sur le marché comprenait des représentants de diverses divisions de la FDA couvrant tous les aspects réglementaires du programme de développement du CannQuit-N. L'Agence a examiné le dossier de réunion sur le CannQuit-N et a formulé des recommandations sur les principaux aspects de la conception des essais cliniques proposés, notamment le calendrier des critères d'efficacité et des détails spécifiques sur les critères d'innocuité.

La FDA a également confirmé que les stratégies proposées pour la fabrication et le contrôle de la qualité étaient appropriées. La discussion fructueuse avec la FDA constitue une étape importante pour le développement du CannQuit-N et guidera la poursuite du développement du produit pharmaceutique. CannQuit-N est une gomme à mâcher pour le sevrage tabagique qui associe le cannabidiol (CBD) à la nicotine à libération contrôlée.

Incannex détient des brevets sur des gommes à mâcher combinant le CBD et la nicotine. La combinaison du CBD et de la nicotine est supposée mieux aider les fumeurs dépendants à arrêter de fumer que les chewing-gums traditionnels contenant de la nicotine, une TRN (thérapie de remplacement de la nicotine) par an qui a totalisé 2,92 milliards de dollars en 2021 et devrait atteindre 7,93 dollars d'ici à 2029 avec un TCAC de 13,31%. On a constaté que le CBD inhibe le récepteur nicotinique a7 de l'acétylcholine, qui joue un rôle dans les effets renforçants de la nicotine.

Les interactions des endocannabinoïdes avec le récepteur CB1 sont essentielles dans la médiation des comportements associés à la dépendance et des observations cliniques préliminaires suggèrent que le CBD peut aider à réduire le nombre de cigarettes fumées dans une journée. Les gommes à mâcher médicamenteuses diffusent leurs principes actifs directement dans la circulation de la muqueuse buccale, ce qui garantit que les effets des ingrédients sont rapides, mais aussi durables, afin de réduire les envies de fumer plus longtemps qu'avec d'autres méthodes de diffusion. La rapidité d'action et l'effet durable sont deux qualités souhaitables pour le traitement des troubles de la dépendance.

En outre, l'acte de mâcher, connu sous le nom de mastication, a des mécanismes stimulants complexes, y compris des effets anxiolytiques qui ont été démontrés dans d'autres évaluations scientifiques. Le tabagisme et la dépendance à la nicotine sont à l'origine d'une grande variété de maladies évitables et restent l'une des principales causes de décès évitables aux États-Unis, où ils sont responsables de plus de 480 000 décès par an, dont près de 42 000 décès dus à l'exposition au tabagisme passif. Le coût économique total du tabagisme aux États-Unis est estimé à plus de 300 milliards de dollars par an.

Ce montant comprend près de 225 milliards de dollars en soins médicaux directs pour les adultes et plus de 156 milliards de dollars en perte de productivité.