Incannex Healthcare Inc. a annoncé qu'un comité d'examen institutionnel indépendant (IRB) a approuvé le protocole de l'essai clinique de phase 2/3 de la société qui sera mené aux États-Unis pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la combinaison médicamenteuse brevetée IHL-42X chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'approbation du protocole par l'IRB est une étape clé dans l'activation des sites d'essais cliniques pour l'étude RePOSA. Conformément à la réglementation de la Food & Drug Administration, l'approbation de l'IRB est requise avant d'entamer une recherche sur des sujets humains et sert à garantir que des mesures appropriées sont en place pour protéger les droits et le bien-être des participants à la recherche.

Le processus d'approbation comprend l'examen du protocole de recherche, des procédures de consentement éclairé, du matériel de recrutement et de l'analyse des risques et des avantages pour les participants. L'étude RePOSA est un essai clinique de phase 2/3, randomisé, en double aveugle, visant à déterminer la sécurité et l'efficacité de IHL-42X chez des sujets souffrant de SAOS qui ne tolèrent pas, ne se conforment pas ou sont naïfs à la pression positive des voies aériennes (PAP), telle qu'elle est administrée par un appareil de pression positive continue des voies aériennes (CPAP). L'étude RePOSA comporte deux volets.

Un essai de phase 2 de quatre semaines sur la détermination de la dose, qui déterminera la dose optimale de IHL-42X sur la base de la sécurité et de l'efficacité chez les patients souffrant d'AOS, et un essai factoriel de phase 3 de 52 semaines qui comparera la dose optimale de IHL-42X aux composants API, le dronabinol et l'acétazolamide, à des doses équivalentes, ainsi qu'à un placebo. L'étude est conçue pour faciliter une transition transparente entre la phase 2 et la phase 3, en réduisant les temps d'arrêt et en accélérant les délais de développement. Les critères d'évaluation, les critères d'inclusion et les procédures de l'étude sont les mêmes pour les deux composantes de l'étude, ce qui simplifie le processus de transition entre la phase 2 et la phase 3. La population cible est constituée de personnes âgées de 18 ans ou plus souffrant de SAOS et tolérant, ne respectant pas ou ne connaissant pas la pression positive des voies aériennes.

Au moins 560 patients seront recrutés, et 355 patients au total recevront IHL-42X au cours de l'étude. Incannex prévoit une amélioration considérable de l'observance du traitement et des résultats grâce à un produit pharmaceutique tel que le IHL-42X, sous réserve d'une évaluation clinique plus poussée et de l'approbation des autorités de réglementation. Indépendamment de la gêne occasionnée par la PAP, le marché annuel mondial de la détection et du traitement du SAOS à l'aide de la PAP et d'autres aides respiratoires s'élève à environ 10 milliards de dollars par an et ne cesse de croître2 .

On estime que le fardeau économique annuel de l'apnée du sommeil non diagnostiquée chez les adultes américains est d'environ 149,6 milliards de dollars par an. Ces coûts comprennent 86,9 milliards de dollars de perte de productivité, 26,2 milliards de dollars d'accidents de la route et 6,5 milliards de dollars d'accidents du travail.