Incannex Healthcare Inc. a annoncé que le dosage des patients a commencé dans l'essai clinique de phase 2 évaluant IHL-675A chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). IHL-675A est le candidat-médicament exclusif de la société, composé de sulfate d'hydroxychloroquine (HCQ) et de cannabidiol (CBD), qui ont tous deux une activité anti-inflammatoire bien caractérisée lorsqu'ils sont administrés individuellement (1, 2). Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique de phase 2 en double aveugle est la douleur et la fonction par rapport à l'état initial, déterminées par le score de l'évaluation RAPID-3 à 24 semaines.

L'essai comprendra 128 participants répartis sur 10 sites d'étude en Australie, qui recevront soit IHL-675A, CBD, HCQ ou un placebo. Les participants enregistreront quotidiennement leurs résultats en matière de douleur et de fonction, en remplissant des questionnaires sur la douleur, la fatigue, la raideur articulaire et la qualité de vie, à l'aide d'un dispositif électronique Patient Reported Outcomes (résultats rapportés par les patients). Les participants à l'essai de phase 2 se rendront tous les mois sur le site de l'essai clinique, où des analyses de sang et des examens physiques permettront de contrôler d'autres paramètres de sécurité et d'efficacité, notamment les biomarqueurs inflammatoires.

L'essai comprendra également une sous-étude examinant l'inflammation et les lésions articulaires par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les résultats de cet essai constitueront un élément essentiel des futures demandes réglementaires, notamment en contribuant à l'évaluation de la règle de l'association dans le dossier de demande de nouveau médicament (NDA) 505(b)2 de la FDA. Contexte : IHL-675A est un médicament candidat combiné composé de sulfate d'hydroxychloroquine (HCQ) et de cannabidiol (CBD).

L'HCQ figure sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé et a été développé comme médicament antipaludique, mais son activité anti-inflammatoire a conduit à son utilisation dans le traitement de la PR et du lupus érythémateux. Le CBD est approuvé pour le traitement des troubles épileptiques, mais il est également couramment utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en tant que thérapie non enregistrée. L'utilisation établie des ingrédients pharmaceutiques actifs des composants pour traiter la PR fait de IHL-675A un candidat solide pour le traitement de la PR.

IHL-675A est également un traitement potentiel pour d'autres maladies inflammatoires telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, la BPCO et l'asthme. L'HCQ agit en interférant avec la présentation de l'antigène et l'acidification lysosomale (2) tandis que le CBD module l'activité des récepteurs de signalisation inflammatoire (1). La synergie anti-inflammatoire entre les deux médicaments a été démontrée dans une série d'études précliniques et a fourni la base d'une solide position de propriété intellectuelle sur le candidat-médicament IHL-675A.