Incannex Healthcare Inc. annonce qu'elle a terminé le dosage et les protocoles de traitement pour les 72 participants de l'essai clinique PsiGAD-1, l'étude de phase 2 de la société évaluant son propre programme de traitement à la psilocybine pour les patients souffrant d'un trouble anxieux généralisé (TAG). PsiGAD-1 est une étude de phase 2 randomisée en triple aveugle, active et contrôlée par placebo. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un programme de 7 semaines de psychothérapie assistée par la psilocybine pour le TAG est supérieur à une psychothérapie active assistée par un placebo dans la diminution des symptômes du TAG, tel que mesuré par le changement dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) de la ligne de base à la semaine 11.

La sécurité et la tolérabilité ont été évaluées, ainsi que d'autres objectifs secondaires d'efficacité et de qualité de vie. Incannex a commencé le processus de rédaction d'une demande d'IND auprès de la FDA en août 2023 en préparation de la réception des résultats de base de l'essai clinique PsiGAD-1, et de la soumission peu de temps après. En mars 2023, Incannex a annoncé l'analyse intermédiaire de l'essai clinique de phase 2 PsiGAD-1, qui prévoyait plus de 85 % de chances que l'essai montre un bénéfice statiquement significatif pour le groupe de traitement à la psilocybine par rapport au groupe placebo à la fin de la période d'essai.

Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a été chargé d'examiner confidentiellement les données concernant les 37 premiers participants à l'essai, sur un total de 72. À ce moment-là, le DSMB n'a recommandé aucun ajustement de la conception originale de l'étude ou de la taille de l'échantillon et n'a reconnu aucun problème de sécurité dans le déroulement de l'essai.