INmune Bio, Inc. continue de faire progresser sa thérapie cellulaire Natural Killer (NK), INKmune ?, dans un essai de Phase I/II pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). La société a annoncé l'achèvement avec succès de la première cohorte de l'essai. Après examen par le Comité d'évaluation de la sécurité (SRC), l'autorisation a été accordée pour passer au deuxième niveau de dose (cohorte 2).

Le premier patient de la deuxième cohorte a été identifié et sera soumis à un dépistage pour se préparer au traitement. Jusqu'à présent, il y a eu 9 administrations d'INKmune dans l'étude mCRPC, administrées en ambulatoire, sans effets indésirables significatifs. Si l'on ajoute l'expérience acquise avec INKmune dans l'étude MDS/AML, plus de 20 perfusions d'INKmune ont été administrées en toute sécurité sans nécessiter de traitement de conditionnement, de prémédication ou de soutien cytokinique. L'étude utilise un nouveau schéma bayésien modifié qui permet une escalade de dose de 3x3.

Une fois la phase I achevée, les doses sûres seront testées simultanément dans la phase II de l'essai. Jusqu'à 10 patients peuvent être recrutés à chaque niveau de dose. L'essai a deux objectifs principaux.

Le premier est de démontrer la sécurité d'INKmune ? dans la population de patients, les hommes atteints de mCRPC. Le second est de déterminer la dose d'INKmune ?

dans le cadre d'un essai d'enregistrement randomisé en aveugle. La détermination de la meilleure dose d'INKmune ? à utiliser dans les futurs essais cliniques dépendra d'une combinaison de réponses immunologiques et anti-tumorales observées chez les hommes traités par INKmune ?

La société a fabriqué toutes les doses prévues d'INKmune ? La société a fabriqué toutes les doses prévues d'INKmune et celles-ci ont déjà été libérées pour l'ensemble de l'étude de phase 1. Les tests ont déjà été qualifiés pour la norme de la phase 2, et la société a planifié le processus de validation de la norme BLA en 2025.