Nykode Therapeutics ASA a annoncé les principales conclusions de l'analyse actualisée de l'essai de phase 2 VB-C-02. Cet essai porte sur l'utilisation du vaccin thérapeutique anticancéreux VB10.16, propriété exclusive de Nykode, en association avec l'atezolizumab, inhibiteur de point de contrôle de Roche, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus HPV16 positif récurrent ou métastatique. Les résultats actualisés, qui reflètent étroitement les résultats positifs de l'étude C-02 précédemment rapportés, affirment des bénéfices prolongés et indiquent un effet de traitement synergique du VB10.16 associé à l'atezolizumab par rapport aux contrôles historiques de la monothérapie avec des inhibiteurs de points de contrôle.

La durée d'observation de l'analyse actualisée pour les patients restants était d'au moins 24 mois, contre au moins 12 mois pour les résultats précédemment rapportés. Nykode a une stratégie ciblée pour développer le VB10.16, y compris un essai d'enregistrement potentiel aux États-Unis C-04 dans le cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique et un essai C-03 dans le cancer de la tête et du cou de première ligne, deux domaines où les besoins médicaux non satisfaits sont importants. La société prévoit également d'introduire le VB10.16 dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce.

Nykode s'engage à faire progresser le domaine de l'immunothérapie et à partager les résultats de ses recherches avec l'ensemble de la communauté scientifique, conformément à leurs directives de publication. À cette fin, la société présentera les données détaillées de l'essai de phase 2 VB -C-02 dans une future publication scientifique et lors d'une prochaine conférence médicale. Nykode souhaite remercier les patients, leurs familles et les chercheurs pour leur participation et leur contribution aux essais VB-C-02.

VB-C-02 est un essai de phase 2 multicentrique, à bras unique et ouvert, visant à évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité du VB10.16 en collaboration avec l'inhibiteur PD-L1 atezolizum AB chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent, non résécable et positif pour le HPV16 ; les patientes ont reçu un traitement avec le VB10.16 en combinaison avec l'inhibiteur de point de contrôle de Roche, l'atezolizumab, pendant une période pouvant aller jusqu'à un an. Le vaccin contre le cancer est conçu sur la base de la plateforme technologique Vaccibody de Nykode, qui cible les antigènes sur les cellules présentatrices d'antigènes. VB10.16 a rapporté des données prometteuses d'un essai de phase 2 chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé PD-L1 positif (NCT04405349) en combinaison avec l'atezolizumab, avec une durée de vie non atteinte, mais supérieure à 25 mois au moment de l'analyse.

Le vaccin a induit des réponses significatives des cellules T spécifiques du HPV16 qui ont été corrélées avec les réponses cliniques. Le candidat a également démontré des données cliniques favorables dans une étude de phase 1/2a sur la néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (HSIL ; CIN 2/3) induite par le HPV16, démontrant une corrélation statistiquement significative entre les réponses immunitaires et les réponses cliniques. Nykode étudie actuellement le VB10.16 dans le cadre de l'essai VB-C-03, un essai ouvert de phase 1/2a évaluant le VB 10.16 en association avec l'inhibiteur PD-1 de MSD, KEYTRUDA® ?

(pembrolizumab) de MSD chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou HPV16-positif, PD-L1-positif, récurrent ou métastatique.