Phathom Pharmaceuticals, Inc. a annoncé des mises à jour réglementaires pour ses produits approuvés, VOQUEZNAo TRIPLE PAKo et VOQUEZNA DUAL PAKo, approuvés aux États-Unis pour le traitement de l'infection par H. pylori, et sa New Drug Application (NDA) en cours pour le vonoprazan pour le traitement de l'oesophagite érosive. Phathom a reçu des lettres de réponse complète de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa NDA pour l'oesophagite érosive et son supplément post-approbation pour H. pylori, qui traitent tous deux des spécifications et des contrôles pour une impureté liée à une substance médicamenteuse nitrosamine, le N-nitroso-vonoprazan (NVP), qui a été détectée dans les matériaux de lancement commercial initial de VOQUEZNA TRIPLE PAK et VOQUEZNA DUAL PAK. Ces lettres officialisent la demande de la FDA, annoncée par la société le mois dernier, que Phathom fournisse des données de stabilité supplémentaires pour démontrer que les niveaux de l'impureté précédemment trouvée dans le médicament vonoprazan resteront égaux ou inférieurs à la dose journalière acceptable pendant toute la durée de conservation proposée du produit.

Aucune autre déficience n'a été citée par la FDA dans les deux lettres. Phathom a mené des enquêtes approfondies sur les causes profondes concernant les niveaux de traces de l'impureté depuis qu'elle a été détectée et a mis en place des mesures d'atténuation pour contrôler les niveaux de NVP en dessous de la dose acceptable. Phathom prévoit de rencontrer la FDA au cours du premier trimestre de cette année pour discuter du plan de resoumission et du calendrier qui, selon la société, mèneront à l'approbation et au lancement de produits contenant du vonoprazan.