Protalix BioTherapeutics, Inc. annonce la prise en charge du premier patient dans le cadre du premier essai clinique de phase I chez l'homme de PRX-115 pour le traitement de la goutte sévère
Le 21 mars 2023 à 11:50
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Protalix BioTherapeutics, Inc. a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de l'essai clinique de phase I First in Human (FIH) de PRX-115, le produit candidat uricase recombinant PEGylé de la société en cours de développement comme traitement potentiel de la goutte sévère. L'essai FIH de phase I est un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique (réduction de l'acide urique) et l'immunogénicité de PRX-115 chez des patients présentant des niveaux élevés d'acide urique (>6,0 mg/dL). L'étude est une étude à dose unique ascendante (SAD) avec jusqu'à sept cohortes, et les patients seront randomisés 3:1 pour recevoir une dose unique intraveineuse (IV) de PRX-115 ou un placebo.
L'étude est menée au New Zealand Clinical Research (NZCR) conformément aux directives de la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MedSafe) et du Health and Disability Ethics Committee (HDEC), et devrait inclure environ 56 patients n'ayant jamais été exposés à l'uricase PEGylée.
Protalix BioTherapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de protéines thérapeutiques recombinantes exprimées par le biais de son système d'expression breveté à base de cellules végétales, ProCellEx. En outre, la société développe l'uricase PEGylée, ou PRX-115, pour le traitement de la goutte sévère, la DNase I à action prolongée, ou PRX-119, pour le traitement des maladies liées aux TNE, ainsi que d'autres technologies et actifs précliniques. Son produit, Elelyso, est une thérapie de remplacement enzymatique (ERT) pour le traitement des patients atteints de la maladie de Gaucher. Sa plateforme ProCellEx est utilisée pour fabriquer ses deux produits approuvés et commercialisés, ainsi que PRX-115 et PRX-119. PRX-115 est une uricase (urate oxydase) recombinante exprimée par des cellules végétales et PEGylée, une enzyme chimiquement modifiée en cours de développement pour le traitement potentiel de la goutte sévère. PRX-119 est un produit candidat de DNase I humaine recombinante exprimée par des cellules végétales et PEGylée.
Protalix BioTherapeutics, Inc. annonce la prise en charge du premier patient dans le cadre du premier essai clinique de phase I chez l'homme de PRX-115 pour le traitement de la goutte sévère
PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC. 
