Protalix Biotherapeutics, Inc. et Chiesi Global Rare Diseases annoncent que la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché au PRX-102 (Pegunigalsidase Alfa) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Fabry
Le 05 mai 2023 à 12:57
Partager
Protalix BioTherapeutics, Inc. et Chiesi Global Rare Diseases, une unité commerciale du groupe Chiesi, le partenaire de développement et de commercialisation de la société, ont publié un communiqué annonçant que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché au PRX-102 (pegunigalsidase alfa) dans l'Union européenne (UE) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Fabry. Le PRX-102 a démontré une efficacité non inférieure à celle de l'agalsidase bêta dans le contrôle de la maladie rénale, tel qu'évalué par la diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe). La pegunigalsidase alfa, un nouveau médicament expérimental, n'est pas encore approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
L'efficacité et la sécurité de la pegunigalsidase alfa sont en cours d'examen, mais n'ont pas encore été approuvées par la FDA. Avant l'examen et l'approbation de la FDA, aucune conclusion ne peut être tirée sur le profil d'efficacité et de sécurité de la pegunigalsidase alfa. Lorsqu'ils demandent un accès élargi, les médecins traitants doivent prendre en compte tous les risques possibles du traitement par la pegunigalsidase alfa.
Les conséquences ultimes du dépôt de Gb vont d'épisodes de douleur et d'altération de la sensibilité périphérique à la défaillance d'un organe terminal. PRX-102 (pe Gunigalsidase alfa). Le PRX-102 (peganigalsidase alfa) est un traitement enzymatique substitutif (ERT) PEGylé destiné à traiter la maladie de Fabry, qui a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est en cours d'évaluation par la FDA.
Le PRX-102 est une version recombinante stabilisée de l'enzyme -Galactosidase-A, exprimée dans une culture de cellules végétales et modifiée chimiquement.
Protalix BioTherapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de protéines thérapeutiques recombinantes exprimées par le biais de son système d'expression breveté à base de cellules végétales, ProCellEx. En outre, la société développe l'uricase PEGylée, ou PRX-115, pour le traitement de la goutte sévère, la DNase I à action prolongée, ou PRX-119, pour le traitement des maladies liées aux TNE, ainsi que d'autres technologies et actifs précliniques. Son produit, Elelyso, est une thérapie de remplacement enzymatique (ERT) pour le traitement des patients atteints de la maladie de Gaucher. Sa plateforme ProCellEx est utilisée pour fabriquer ses deux produits approuvés et commercialisés, ainsi que PRX-115 et PRX-119. PRX-115 est une uricase (urate oxydase) recombinante exprimée par des cellules végétales et PEGylée, une enzyme chimiquement modifiée en cours de développement pour le traitement potentiel de la goutte sévère. PRX-119 est un produit candidat de DNase I humaine recombinante exprimée par des cellules végétales et PEGylée.
Protalix Biotherapeutics, Inc. et Chiesi Global Rare Diseases annoncent que la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché au PRX-102 (Pegunigalsidase Alfa) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Fabry