PureTech Health plc a annoncé le début d'une étude pivot de phase 3, randomisée et contrôlée, sur le SDT-001, un produit candidat conçu pour améliorer les mesures de l'attention chez les enfants diagnostiqués avec un trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH). L'étude, menée par le partenaire d'Akili, la société pharmaceutique mondiale Shionogi & Co. Ltd. (Shionogi), est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du produit candidat chez les enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant de TDAH en tant qu'essai permettant l'enregistrement.

Les sites de l'essai clinique ont commencé à recruter des patients, et les résultats de l'étude sont attendus en 2H2023. Cette étude représente la première étude pivot du traitement cognitif basé sur les jeux vidéo d'Akili en dehors des États-Unis. SDT-001 a été développé spécifiquement pour être utilisé sur le marché japonais, en adaptant l'AKL-T01 d'Akili à la langue et à la culture japonaises. Cette technologie exclusive, indépendante de la maladie, est conçue pour traiter les troubles de la fonction cognitive, en particulier le contrôle de l'attention.

Fournie par le biais d'une expérience de jeu vidéo d'action, cette technologie innovante présente des stimuli sensoriels spécifiques et des défis moteurs simultanés conçus pour cibler et activer les systèmes neuronaux qui jouent un rôle clé dans la fonction d'attention tout en utilisant des algorithmes adaptatifs pour personnaliser l'expérience de traitement pour chaque patient individuel. L'étude pivot de SDT-001 est menée sur plusieurs sites au Japon et devrait recruter environ 150 enfants âgés de 6 à 17 ans diagnostiqués comme souffrant de TDAH. La conception de l'étude a été inspirée par l'étude de phase 2 réussie de Shionogi sur le SDT-001.

Commercialisé sous le nom d'EndeavorRx(R) aux États-Unis, AKL-T01 est autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et a reçu la certification de conformité européenne (CE) en Europe pour son utilisation dans les déficits d'attention et de contrôle inhibiteur dans le TDAH pédiatrique. Veuillez consulter ci-dessous les informations complètes sur l'indication et la sécurité. Le texte complet de l'annonce d'Akili est le suivant : Shionogi débute l'étude de phase 3 au Japon du traitement numérique d'Akili chez les enfants atteints de TDAH L'étude pivot fait suite à l'essai de phase 2 réussi, qui a démontré des améliorations de la fonction d'attention par rapport au traitement habituel et aux groupes de jeux vidéo à tâche unique.

La lecture des données de base est prévue pour le deuxième semestre 2023.