Theralase® Technologies Inc. a annoncé que Santé Canada lui a accordé une modification à la demande d'essai clinique (" DEC-A ") par la réception d'une lettre de non-objection (" LNO ") pour l'optimisation de l'étude clinique de phase II sur le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (" étude II "). L'optimisation de l'étude II consiste en 1) Suivi de la réponse après l'étude II - Les patients qui ont obtenu une réponse complète ("CR") ou une réponse indéterminée ("IR"), qui ont démontré une durée de cette réponse à 450 jours et qui sont restés dans l'étude II seront suivis par la société au-delà de 450 jours, pour aider à définir la durée à long terme du traitement de l'étude II. 2) Traitement d'entretien optionnel de l'étude II - Les patients reçoivent actuellement un traitement d'entretien obligatoire de l'étude II à 180 jours ; cependant, ce traitement a été optimisé pour permettre des traitements d'entretien optionnels de l'étude II, à la discrétion de l'investigateur principal ("PI") en fonction de la réponse du patient.

Pour les patients qui ont obtenu une RC ou une IR à un moment donné et qui ont démontré la durée de cette RC ou IR, aucun autre traitement d'entretien de l'étude II ne sera administré ; cependant, si le patient récidive à une visite d'évaluation prévue (c.-à-d. 90, 180, 270, 360 ou 450 jours), il pourra recevoir jusqu'à deux traitements d'entretien de l'étude II, à la discrétion du chercheur principal, afin de l'aider à obtenir une RC. 3) Examen par un laboratoire central de pathologie - Utilisation d'un laboratoire central de pathologie pour valider les résultats des laboratoires de pathologie locaux. Remarque : la RC est définie comme suit : Une cystoscopie négative et une cytologie urinaire négative (y compris atypique), une cystoscopie positive avec une NMIBC bénigne ou de bas grade prouvée par biopsie et une cytologie négative et une cystoscopie négative avec une cytologie urinaire maligne, si un cancer urothélial est suspecté dans le tractus supérieur ou l'urètre prostatique et que les biopsies Rand Adder sont négatives.

Remarque : l'IR est défini comme suit : Une cystoscopie négative et une cytologie urinaire positive, sans biopsies confirmatives négatives du cancer de la vessie.