TME Pharma N.V. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à NOX-A12 (olaptesed pegol), l'inhibiteur de CXCL12 de TME Pharma, en association avec la radiothérapie et le bevacizumab pour le traitement du glioblastome, un cancer du cerveau agressif chez l'adulte, dans les cas nouvellement diagnostiqués où la tumeur est résistante à la chimiothérapie et où il reste une tumeur mesurable après une intervention chirurgicale. La désignation Fast Track de la FDA vise à mettre plus rapidement de nouveaux médicaments importants à la disposition des patients, en facilitant le développement et en accélérant l'examen des thérapies destinées à traiter des affections graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Les entreprises dont les programmes bénéficient de la désignation Fast Track peuvent bénéficier d'interactions plus fréquentes avec la FDA au cours du processus de développement clinique et potentiellement d'une "approbation accélérée" et d'un "examen prioritaire" si les critères pertinents sont remplis.

TME Pharma évalue en permanence les moyens de faire progresser le développement clinique de NOX-A12 tout en restant concentré sur l'identification et l'obtention de ressources financières provenant de sources multiples, y compris celles qui n'ont pas ou peu d'effet sur ses actionnaires, telles que les subventions gouvernementales ou la fourniture gratuite de médicaments combinés. La société donnerait la priorité à ces programmes qui soutiennent la compensation financière pour les thérapies conduisant à la génération de revenus, réduisant ainsi potentiellement les besoins financiers du développement clinique en phase avancée et contribuant également à générer des preuves cliniques en situation réelle. L'autorisation récemment annoncée par la FDA de la demande de TME Pharma pour un nouveau médicament expérimental (IND) pour une étude de phase 2 avec NOX-A12 dans le glioblastome, que la société prévoit de lancer plus tard cette année, était une condition préalable à l'obtention de la désignation Fast Track par la FDA.

Le fait de disposer d'une désignation Fast Track en plus d'une IND ouverte avec un plan d'étude approuvé par la FDA qui aborde les questions de dosage et de contribution des composants optimise le développement de phase tardive et offre un modèle économiquement efficace qui réduit encore les risques du programme de glioblastome de TME Pharma. Après l'approbation de l'IND, cette désignation Fast Track est une validation externe du potentiel de NOX-A12 à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de glioblastome. Les étapes préparatoires nécessaires à la phase 2 de NOX-A12 dans le glioblastome sont en cours, et TME Pharma vise à lancer la nouvelle étude de phase 2 dès que les ressources nécessaires des partenaires financiers et industriels auront été obtenues.