Stealth BioTherapeutics a annoncé les premières données de son essai de phase 2 ReCLAIM-2 évaluant l'elamipretide chez les patients atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge. Bien que l'essai n'ait pas atteint ses critères d'évaluation principaux évaluant les changements moyens de l'AVL et de l'AG, un critère d'évaluation secondaire clé a toutefois montré que l'élamiprétide améliorait catégoriquement la fonction visuelle des patients atteints d'AG. De plus, l'élamiprétide a démontré la preuve de son mécanisme en réduisant la perte progressive de la zone ellipsoïde, un biomarqueur clé de la santé mitochondriale de la rétine qui s'est avéré être prédictif de la croissance et du développement à long terme de l'AG.

Sur la base de ces données, la société prévoit actuellement de faire progresser les initiatives de développement destinées à mieux positionner cette indication pour un partenariat potentiel, conformément aux orientations précédentes. ReCLAIM-2 était un essai randomisé, à double insu, à groupes parallèles et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'élamiprétide sur 48 semaines chez 176 patients atteints de GA. L'élamiprétide a amélioré la LLVA par rapport au placebo, bien que le changement moyen (critère d'évaluation principal) n'ait pas été statistiquement significatif.

L'administration d'élamiprétide a entraîné un gain de 2 lignes ou plus de LLVA pour plus de 15 % des patients ayant terminé l'essai de 48 semaines (p=0,04). Bien que cette amélioration de la fonction visuelle n'ait pas été associée à une réduction de la progression de l'AG (critère d'évaluation principal), une réduction significative de la perte de la zone ellipsoïde (p=0,0034) a été observée. L'élamiprétide a été généralement bien toléré dans ReCLAIM-2. Les réactions au site d'injection ont été les événements indésirables les plus fréquemment observés et ont conduit dans certains cas à une interruption précoce.

Le taux d'exsudations nouvelles était de 5 % pour les patients traités par l'élamiprétide contre 7 % pour les patients traités par le placebo.