IRLAB Therapeutics AB a annoncé que la société a soumis une demande de réunion de fin de phase 2 avec la FDA américaine pour le programme de phase III du mesdopetam. Il s'agit d'une étape importante dans la préparation du lancement d'un programme de phase III. L'objectif d'une réunion de fin de phase 2 avec la FDA américaine est d'assurer l'alignement avec l'agence réglementaire et de déterminer le chemin vers la phase III.

Dans le cadre de la réunion de fin de phase 2, la FDA américaine examine l'adéquation de la sécurité et de l'efficacité des études cliniques et non cliniques précédentes et évalue les plans de passage à la phase III. La FDA peut, en outre, noter si des informations supplémentaires sont nécessaires pour étayer une future demande de mise sur le marché. Selon les lignes directrices, la FDA répondra à une demande dans un délai de 14 jours calendaires et programmera une réunion de fin de phase 2 dans un délai de 70 jours calendaires à compter de la réception de la demande de réunion.

L'IRLAB communiquera la date de la réunion une fois qu'elle aura été fixée par la FDA. IRLAB collabore avec les groupes consultatifs américains Clintrex, un conseiller en stratégie clinique et réglementaire, et ProPharma Group (PPG), l'agent réglementaire d'IRLAB, afin de développer la stratégie du programme de phase III et le Briefing Book pour la réunion de fin de phase 2.