IRLAB Therapeutics AB a annoncé la réception du compte-rendu écrit d'une récente réunion de fin de phase 2 pour le mesdopetam avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce compte-rendu confirme les réactions verbales positives communiquées précédemment lors de la réunion. Sur la base de ce résultat positif, IRLAB va maintenant avancer dans les préparatifs du programme de phase III.

Lors de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA, les aspects liés à toutes les parties du plan de développement du mesdopetam, y compris la conception d'un programme de phase III, ont été évalués et commentés, sur la base du dossier d'information soumis à l'agence avant la réunion. Le compte rendu écrit, qui confirme les commentaires positifs formulés verbalement lors de la réunion, est favorable au programme de mesdopetam et à son avancement en phase III. Le compte-rendu fait état de l'opinion de la FDA sur la solidité de quatre aspects clés du programme du mésdopétam à ce jour : i) les données précliniques, ii) la toxicologie, iii) la pharmacologie clinique (phase Ia), et iv) les études cliniques (phase Ib, IIa et IIb).

La réponse de l'agence signifie donc que les données générées dans tous les domaines clés sont suffisantes et adéquates pour faire avancer le programme en phase III. L'alignement avec la FDA a été confirmé en ce qui concerne le programme de phase III, y compris les éléments clés suivants : La population de patients sera alignée sur les études cliniques précédentes du programme mesdopetam. Le critère d'évaluation principal sera l'UDysRS partie 1+3+4. Les critères d'évaluation secondaires seront basés sur des sous-sections de l'UDysRS et du MDS-UPDRS, ainsi que sur des carnets moteurs de 24 heures.

Il est important de noter que l'efficacité du critère principal prévu dans le programme de phase III, l'UDysRS partie 1+ 3+4, a été spécifiée et évaluée dans l'étude de phase IIb du mesdopetam. En utilisant cette échelle d'évaluation spécifique pour la dyskinésie, l'étude de phase IIb a démontré un effet anti-dyskinétique nominalement significatif et cliniquement significatif du mesdopetam à la dose de 7,5 mg deux fois par jour, comparativement au placebo (analyse ITT, p=0,026). Sur la base des commentaires positifs de la FDA, IRLAB poursuit les préparatifs du programme de phase III et va maintenant s'engager auprès des agences réglementaires européennes conformément à la pratique courante avant d'initier le programme de phase III.