IRLAB Therapeutics AB a annoncé que Pirepemat pourrait devenir le premier traitement pour le plus grand besoin non satisfait dans la maladie de Parkinson, la prévention et la réduction des chutes et des blessures dues aux chutes, et qu'il est à l'avant-garde du traitement des chutes dans la maladie de Parkinson. L'étude pionnière de phase IIb en cours, React-PD, a déjà généré de nouvelles connaissances inestimables sur le groupe spécifique des chuteurs récurrents. Les taux de chute de base montrent que les sujets recrutés dans l'étude chutent 2 à 3 fois plus que prévu, ce qui augmente la probabilité d'observer des effets dépendants du traitement. Le recrutement des sujets de l'étude est en cours dans tous les sites de l'étude depuis mai 2023, et le taux de recrutement s'est stabilisé.

Sur la base de ces nouvelles informations, IRLAB est en mesure de prédire avec plus de précision les délais de recrutement pour le reste de l'étude React-PD, prévoyant désormais que le recrutement de l'étude sera achevé au troisième trimestre 2024. L'étude pionnière de phase IIss en cours, React-PD, chez des personnes à des stades plus avancés de la maladie de Parkinson, évalue les effets de pirepemat avec pour objectif principal d'identifier la dose optimale pour la phase III. L'étude React-PD est en cours avec les 38 cliniques activées depuis mai 2023, et le recrutement des patients progresse maintenant à un rythme régulier.

Les facteurs influençant le taux de recrutement initial sont, entre autres, le soutien logistique nécessaire pour que les sujets de l'étude puissent se rendre dans les cliniques et le nombre relativement important de visites pendant l'étude. Les données de base de l'étude React-PD montrent également que les sujets tombent 2 à 3 fois plus souvent que prévu. De plus, les taux de chute individuels sont stables pendant la période de rodage d'un mois avant le début de la médication de l'étude.

L'ensemble de ces éléments offre une plus grande probabilité de détecter des effets dépendants du traitement sur les taux de chute. Ces observations, associées à des taux d'abandon plus faibles que prévu, ont incité l'IRLAB à entamer des discussions en vue de soumettre un amendement à l'étude avec une réévaluation de la taille de l'échantillon pour l'étude. Il est donc possible que la taille de l'échantillon prévu pour l'étude puisse être réduite tout en conservant la puissance de l'étude, c'est-à-dire sa capacité à détecter un effet dépendant du traitement sur le taux de chute.

Sur la base de l'expérience de l'étude React-PD, IRLAB dispose maintenant d'informations compilées concernant cette population spécifique de patients, ce qui permet des prévisions plus précises, basées sur des données, du taux d'inscription et des calendriers de l'étude. Sur la base des nouvelles données obtenues auprès de cette population spécifique de patients, la société prévoit maintenant que le recrutement de l'étude sera terminé au troisième trimestre 2024. L'étude de phase IIb sur le pirepemat (IRL752C003 - React PD) est une étude de phase IIb en double aveugle et contrôlée par placebo dont l'objectif est d'évaluer l'effet du pirepemat sur la fréquence des chutes chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, à deux niveaux de dose et sous placebo, sur une période de traitement de trois mois.

Les objectifs secondaires de l'étude comprennent des évaluations cognitives et neuropsychiatriques et d'autres études de sécurité et de tolérance. L'étude comprend deux groupes recevant des doses différentes de pirepemat et un groupe placebo. L'étude en cours recrute des patients dans les sites prévus en France, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Espagne et en Suède.

La société estime que le recrutement des patients pour l'étude sera achevé au cours du troisième trimestre 2024. L'étude sera suivie d'une période de référence d'un mois, d'une période de référence de trois mois et d'une période de traitement de trois mois en 2024.