IRLAB Therapeutics AB a annoncé que la FDA américaine a accordé à IRLAB une réunion de fin de phase 2 pour le programme mesdopetam le 20 février 2024. IRLAB travaille en collaboration avec les groupes consultatifs américains Clintrex, un conseiller en stratégie clinique et réglementaire, et ProPharma Group (PPG), l'agent réglementaire d'IRLAB aux États-Unis, afin de développer la stratégie du programme de phase III du mesdopetam. IRLAB, PPG et Clintrex ont préparé le Briefing Book, qui décrit l'ensemble du programme de développement clinique et non clinique du mesdopetam, ainsi que la portée et la conception du programme de phase III randomisé et contrôlé par placebo.

L'objectif d'une réunion de fin de phase 2 est d'assurer l'alignement avec la FDA américaine avant le début de la phase III. Dans le cadre de la réunion de fin de phase 2, l'US FDA évalue les plans de phase III et les protocoles d'étude combinés avec les données générées par les études précédentes, c'est-à-dire l'examen du profil de sécurité et l'évaluation de l'efficacité du candidat-médicament. La FDA peut, en outre, notifier si des informations supplémentaires sont nécessaires pour étayer une future demande de nouveau médicament (NDA).

Les informations sur les résultats de la réunion seront communiquées lorsque l'IRLAB aura reçu les commentaires de l'US FDA, ce qui pourrait se produire jusqu'à 30 jours après la réunion.