IRLAB Therapeutics AB a annoncé que la récente réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) s'est déroulée dans un esprit constructif et engageant. Les discussions qui ont eu lieu au cours de la réunion montrent que la FDA et IRLAB sont d'accord sur la conception du programme de phase III. Lors de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA, les aspects liés au programme de phase III avec le mesdopetam ont été discutés.

Avant la réunion, IRLAB avait fourni à la FDA des informations complètes sur le mesdopetam générées par les études précliniques, la toxicologie, la pharmacologie clinique et les résultats des études cliniques de phase Ib, de phase IIa et de phase IIb menées auprès de personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de dyskinésies induites par la lévodopa. Une proposition pour la poursuite du développement du mesdopetam a été incluse dans le dossier d'information. Sur la base de ces informations, la FDA a fourni des orientations claires qui sont en grande partie cohérentes avec la conception proposée du programme de phase III pour le mesdopetam.

Un alignement avec la FDA a été atteint sur les éléments clés du programme de phase III, y compris les critères d'évaluation primaires et secondaires, les critères d'inclusion et d'exclusion clés et la surveillance de la sécurité pendant la période de l'étude. De plus amples informations sur le programme d'étude seront communiquées une fois que la FDA aura fait part de ses commentaires formels sous la forme du procès-verbal officiel de la réunion. L'IRLAB recevra le compte-rendu de la réunion au plus tard 30 jours après la réunion.